El tratamiento del aire en sala limpia es un aspecto estratégico para garantizar el control de la contaminación, la calidad de los productos y el cumplimiento de las normas en entornos industriales exigentes, especialmente en los sectores farmacéutico, biotecnológico y de microelectrónica.
En este contexto, expertos como Dessica acompañan a los industriales en el diseño y la optimización del rendimiento energético de las instalaciones de tratamiento y deshumidificación del aire.
Las salas limpias están diseñadas y mantenidas para prevenir la contaminación particulada y microbiana, garantizando una elevada pureza del aire. Se caracterizan por el control de la temperatura, la higrometría, la presión y las partículas en suspensión.
Los parámetros que deben controlarse en las Zonas de Atmósfera Controlada (ZAC) son:
- Caudal de aire y flujo de aire
- Temperatura y humedad relativa
- Filtración HEPA (High Efficiency Particulate Air)
El objetivo en las salas limpias es siempre aumentar la productividad.
Normativa en salas limpias: norma NF EN ISO 14644
Las principales normas y regulaciones aplicables a las salas limpias son:
- Normas para salas limpias y entornos controlados: EN 17141, ISO 14698
- Norma ISO 14644: Salas limpias y entornos controlados asociados
- La clasificación ISO 1 a 9 indica el número máximo de partículas (µm) por metro cúbico de aire.
La clase ISO 7 se utiliza en zonas de producción con un riesgo elevado de contaminación bacteriana, mientras que la clase ISO 8 se utiliza en zonas con un riesgo algo menor.
- Existe una tercera clasificación de salas blancas, utilizada especialmente en hospitales y en la industria farmacéutica, que corresponde a las clases A, B, C y D.
Riesgos de contaminación
El tratamiento del aire en sala limpia es esencial para controlar los riesgos de contaminación, especialmente en entornos controlados como los gestionados por Dessica. En una sala limpia, la principal fuente de contaminación es el ser humano. Cada operario contribuye a la emisión de partículas y humedad, por lo que es necesario limitar las entradas y salidas, reducir la apertura de puertas y definir una tasa máxima de ocupación en esclusas y zonas de producción.
Debe prestarse especial atención a los equipos introducidos desde el exterior, en particular los equipos móviles, así como a objetos de alto riesgo como smartphones y ordenadores portátiles, cuyo uso debe estar estrictamente regulado según la clase de la sala.
Los principales puntos críticos de contaminación son los smartphones y los ordenadores portátiles, que pueden tolerarse y regularse en salas limpias ISO 3 a 4, y de forma más estricta en ISO 7 a 8. Estos dispositivos pueden controlarse mediante lámparas de luz ultravioleta (UV).
La gestión de los flujos de personal y materiales mediante esclusas y pasaplatos (mini esclusas) permite crear una barrera eficaz contra la contaminación entre zonas de distintos niveles de limpieza. Así se evitan contaminaciones durante los traslados. La esclusa actúa como barrera frente a la contaminación y regula los flujos de personas y materiales.
Por último, la implementación de un plan de monitorización microbiológica y física del entorno, junto con la formación de los operarios y la prevención de errores humanos, constituye un elemento clave para garantizar la calidad del aire y el cumplimiento normativo de las salas limpias.
Mantenimiento en salas limpias
El mantenimiento en sala limpia es un elemento clave del tratamiento del aire y del mantenimiento de los niveles de limpieza exigidos en entornos controlados. Para garantizar el rendimiento óptimo de los equipos y sistemas de filtración, es imprescindible planificar operaciones de mantenimiento preventivo y correctivo, teniendo en cuenta las restricciones de producción y los requisitos de seguridad.
Algunas intervenciones pueden requerir la puesta en depresión del recinto para limitar los riesgos de contaminación durante los trabajos. Un sistema de monitorización continua del tratamiento del aire puede complementarse con controles periódicos establecidos de forma semanal, mensual o trimestral. La implantación de un programa de mantenimiento estructurado, junto con una trazabilidad rigurosa de todas las acciones realizadas, permite asegurar el cumplimiento normativo de las salas limpias.
Tratamiento del aire y deshumidificación en salas limpias
Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la ANSM
El tratamiento y la deshumidificación del aire se mencionan en textos normativos, en particular en el anexo 1 de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) relativas a medicamentos y productos estériles, establecido por la ANSM (Agencia Nacional de Seguridad del Medicamento y de los Productos Sanitarios). Estas directrices impulsan a la industria a elevar sus niveles de exigencia mediante el aumento de los estándares HVAC (Heating, Ventilation and Air Conditioning), aplicables a toda la industria farmacéutica. Los entornos deben estar controlados para garantizar la calidad del producto.
“Parámetros como la temperatura y la humedad relativa dependen del producto y de la naturaleza de las operaciones realizadas.”
“La humedad y la ventilación deben ser adecuadas para no afectar, directa o indirectamente, ni a los medicamentos durante su fabricación y almacenamiento, ni al correcto funcionamiento del equipo.”
¿Cómo funciona un deshumidificador industrial?
El deshumidificador de aire industrial DESSICA utiliza una rueda desecante de gel de sílice y dos corrientes de aire en contracorriente para secar el aire y regenerar la rueda.
Sistemas de deshumidificación del aire en salas limpias
DESSICA acompaña a la industria farmacéutica en el diseño y la realización de instalaciones de tratamiento y deshumidificación del aire en salas limpias. En determinadas etapas de los procesos de fabricación, es esencial mantener una humedad relativa baja en las salas de producción o de acondicionamiento.
Los sistemas de deshumidificación del aire de Dessica permiten mantener una baja higrometría. Las unidades de desecación y tratamiento del aire controlan la humedad, la temperatura y la carga de partículas. Los deshidratadores por adsorción se utilizan cuando es necesario obtener una humedad muy baja (aproximadamente inferior al 30 %) junto con temperaturas reducidas.
Dessica ofrece soluciones de deshumidificación y de control de la humedad adaptadas a las exigencias de los entornos industriales. Dessica es un fabricante francés que produce íntegramente en el territorio equipos de secado y deshumidificación del aire para la industria y los profesionales de salas limpias.
Dessica propone una prestación completa, desde el estudio de sus necesidades hasta la puesta en marcha en planta, incluyendo servicios de asesoramiento, formación, soluciones temporales de alquiler y mantenimiento de instalaciones existentes.
Entornos exigentes: las salas secas de las gigafactorías
La higrometría es un parámetro clave que debe controlarse, especialmente en las salas secas de las gigafactorías para la fabricación de baterías de litio para vehículos eléctricos. El litio no puede entrar en contacto con la humedad, ya que existe riesgo de explosión. Estas salas secas, también denominadas salas anhidras, presentan exigencias mucho más estrictas que las salas limpias tradicionales de la industria farmacéutica o biológica.
Descubra casos concretos
El análisis de riesgos en salas blancas
El análisis de riesgos en sala blanca es una etapa fundamental del tratamiento de aire, especialmente en entornos regulados como la industria farmacéutica, donde la aplicación de los requisitos de las EU GMP Good Manufacturing Practices Anexo 1, relativas a las buenas prácticas de fabricación de medicamentos de uso humano y veterinario, es indispensable. Las salas blancas deben diseñarse y explotarse de manera que se controlen los riesgos de contaminación, apoyándose en una evaluación rigurosa de los datos de pilotaje y de monitorización, ambiental, indispensables durante las auditorías de conformidad.
El control de la renovación del aire, de la velocidad del aire en flujo laminar (que garantiza un flujo regular y paralelo de las partículas), así como de la temperatura (21 a 22°C ± 3 a 4°C) y de la humedad relativa (30 a 70 %) contribuye a la calidad del proceso.
Por último, la prevención de los riesgos derivados del error humano, mediante la formación continua del personal, constituye una palanca esencial para garantizar el rendimiento global de las salas blancas.
El ahorro energético en las salas blancas
La optimización energética del tratamiento de aire en sala blanca se ha convertido en un tema clave para las industrias farmacéuticas y los actores del sector, especialmente dentro de un enfoque de reducción de la huella de carbono y de los costes de explotación. El coste energético se examina cada vez más de cerca, incluso desde la fase de diseño de las instalaciones, con el fin de reducir el impacto de CO2.
Los sistemas de tratamiento de aire de las salas blancas deben dimensionarse de manera sobria y perfectamente adaptada a las necesidades reales de los procesos, integrando desde la fase de diseño las limitaciones energéticas.
Un edificio de producción farmacéutica puede contener diferentes zonas, entre ellas:
- almacenamiento,
- el proceso de utilidades,
- una cámara fría,
- las utilidades industriales,
- agua purificada,
- oficinas
- y la sala blanca, zona estéril
- y zona de diseño HVAC.
La optimización de los volúmenes en zonas clasificadas C o D, el aislamiento estricto de los procesos y la reducción de la tasa de renovación de aire permiten disminuir significativamente el consumo eléctrico de los sistemas HVAC.
La mejora de la estanqueidad de los locales gracias a dispositivos como los airlocks e interlocks limita las infiltraciones de aire parásito, mientras que el control de los caudales evita el sobredimensionamiento.
La reducción del funcionamiento de las centrales de tratamiento de aire y de los deshumidificadores fuera de los periodos de producción, junto con una gestión inteligente mediante la GTB (Gestión Técnica del Edificio) y la integración de fuentes de energía renovable como la solar, contribuye a una explotación más sostenible y eficiente de las salas blancas.
Para lograr ahorros energéticos en las salas blancas, es necesario evaluar la eficacia de los sistemas y el rendimiento aeráulico, evitar las infiltraciones de aire, minimizar el caudal cuando sea posible y trabajar lo más ajustado posible a las necesidades reales.
Las tendencias y evoluciones para las salas blancas
Tras los años posteriores a la pandemia, marcados por una gran efervescencia de proyectos impulsados por el sector de las biotecnologías y lanzados para responder a los retos de soberanía, el mercado de las salas blancas se ha estabilizado desde el año pasado.
Se observa, en particular, una aceleración de la robotización y de la inteligencia artificial en las salas blancas, que permite una mayor automatización de los procesos y una reducción de las intervenciones humanas.
Además, el concepto de “ballroom”, considerado como una visión de la fábrica farmacéutica del futuro, se va imponiendo progresivamente: se basa en espacios de producción flexibles en los que los equipos de tratamiento de aire y las unidades de fabricación se vuelven móviles.
Preguntas más frecuentes
¿Cómo combatir la condensación en los locales industriales?
Combata la condensación en locales industriales: controle la humedad en sus edificios para garantizar el funcionamiento óptimo de sus operaciones.
¿Cómo elegir un deshumidificador de aire industrial?
Descubra cómo elegir un deshumidificador industrial adecuado a sus necesidades: DESSICA le asesora teniendo en cuenta la cantidad de agua que se debe extraer y el volumen de la estancia que se va a tratar (m3).
